三十萬級凈化車間標準(空氣潔凈度等級)

三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

三十萬級凈化車間標準以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的. 十級就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是10個.以此類推。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級居多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。

潔凈度

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒不得超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制

壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。

溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

換氣次數

每小時換氣次數不能小于12次。

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準備

1、應對潔凈室及其凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)進行清潔。

2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（或風管內）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，須進行堵漏。

（二）測試內容

1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；

6、潔凈室內噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法：

1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

2、 采樣注意事項：

①采樣管須干凈，連接處不得滲漏。

②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在一潔凈工作區(qū)內。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4、數據整理：

①每個測點的數據整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產質量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全方位空氣凈化。

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